한미 생명과학협력 컨퍼런스 열려

한미 생명과학협력 컨퍼런스 열려

[워싱턴 중앙일보]

기사입력 2018/11/06 15:01 이사야 기자

한국 바이오기업 미국 시장 진출 지원
한미 생명과학 54개 기업 참여

제4회 한미생명과학협력 컨퍼런스의 오윤석 대표(앞줄 왼쪽에서 세 번째)와 참석자들.(출처=Kaycinematography)

제4회 한미생명과학협력 컨퍼런스가 1~3일 락빌 메릴랜드대 생명 과학 및 생명 공학 연구소에서 열렸다.

매년 열리는 한미 생명과학 협력컨퍼런스는 한미 생명과학인협회(KAPAL)가 주관하고 한국산업기술진흥원과 보건산업진흥원이 협찬한다. 이번 행사에는 한미 총 54개 기업과 생명과학 분야에 종사하는 전문가 250여 명이 참석해 한미 간의 신약연구 개발 및 기업 상호 간의 협력 사업을 추진했다.

조윤제 주미대사는 축사문을 통해 “한국 바이오산업의 중요성과 미래 가능성, 양국 상호 교류와 협력에 대해 격려한다”고 밝혔다. 기조연설은 삼성 바이오 에피스의 박상진 전무가 했다.

이어 벤저민 우 메릴랜드 경제부 차관은 “래리 호건 메릴랜드 주지사 당선과 함께 올해 4회를 맞는 생명과학협력 컨퍼런스가 메릴랜드와 한국 바이오산업의 다리 역할을 하며 계속 성장하기를 바란다”고 말했다. 이시종 충청북도 도지사는 이번 컨퍼런스를 ‘한국의 차세대 먹거리 바이오산업의 미국진출 교두보’라 칭하며 성공적 개최를 축하했다.

이번 행사에는 미국 각지의 생명과학 기업 인사들이 참석했다. 노스캐롤라이나의 누벤트라 바이오 컨설팅, 펜실베니아의 찰스리버 랩, 뉴욕의 노무라 인베스트먼트와 오펜하이머 인베스트먼트가 참석했다. 주미 한국 대사관의 경제공사와 강백원 식약관도 자리를 함께했다.

오윤석 한미생명과학인협회(KAPAL) 대표는 “한국 바이오 산업체가 미국으로 진출할 수 있는 기회와 정보를 적극적으로 지원하고 있다”며 “올해 컨퍼런스는 미국 식약청(FDA)의 초기 신약 개발 단계 규제에 관한 부분에 중점을 두었다”고 전했다.

1일 발표에서 삼성 바이오 에피스의 박상진 전무는 바이오에피스의 새로운 글로벌 사업 방향에 대해 소개하고, 다국적 제약사를 대상으로 ‘위험 분담 기반 파트너십’을 제안했다. 이어 녹십자셀 이득주 대표이사는 차세대 세포치료의 새로운 임상 결과를 소개했다.

2일에는 이시종 충청북도 도지사가 미국기업의 한국투자 유치를 위해 충북 오송 신약개발단지의 7개 기업 사업 계획 및 전략을 소개했다. 그는 미국기업들과 일대일 면담은 물론 미국의 신약 상용화 및 승인에 관한 열띤 토론을 했다.

이어진 발표에는 미 식약청(FDA) 30년의 경력의 안바이오 대표 안혜영 박사와 FDA에서 세 명의 연사가 초기신약개발의 방향과 방법에 관해 승인기관의 관점에서 발표했다. 이 자리에는 다수의 미국 로펌과 투자 기업들이 참여해 한국 바이오기업들의 미국 생존 전략 및 성공을 위한 노하우에 관해 토론했다.

마지막 3일에는 미국 국립 보건 연구원 (NIH)의 한인과학자협회가 제10회 바이오와 엔지니어 심포지엄을 열고 바이오 기반연구와 기술개발에 대해 발표했다. 컨퍼런스 시상식 차세대 연구자상은 최재우 박사와 김성수 박사가 받았다. 생명과학인협회 베스트 프레젠테이션상은 전형민 박사와 홍소건 박사가 수상했다.

오윤석 한미생명과학인협회 대표는 “제2회 컨퍼런스 이후로 약 5개 한국 기업이 메릴랜드 유치를 위한 계약 추진단계에 있다”며 “미 동부를 넘어 서부로도 진출할 계획이다. 참여 기업 대상 또한 한미 기업에서 다국적 기업으로 확장할 할 예정”이라고 말했다. 오 대표는 또 한미 생명과학분야 협력을 위한 선두주자로 자리매김할 포부를 밝혔다.

한편, 올해 참가기업 명단은 아래와 같다.
▷한국에서 온 기업: 삼성 바이오에피스, 녹십자셀, 대웅제약, 삼양바이오팜, 부광약품, 큐라켐, 아리바이오, 베스트안 임상병원, 바이오프리즘, 인텍플러스, 지플러스, SCM생명과학, 제트바이오첵, 엠젠 플러스

▷재미한인바이오기업: 티슈젠, 마크로젠, L&J 바이오사이언스, 안바이오 컨설팅, 네오이뮨텍, 테라이뮨, CRS 큐브, KCRN 리서치, 툴젠, 메드진 테라피

▷미국참여기업: 덴톤로펌, 수구루로펌, 판테라 글로벌, 아마렉스, 찰스리버, 누벤트라, 노무라 인베스트먼트, 비바, 오펜하임인베스트먼트, 디피 클리니칼, 알리안스 바이오, 리자드 에셋, 레이도스, TCP 벤처, 렉산, 테크니칼 리소스 인터네셔날, 문캐피탈, GSK, 메드이뮨, 에피큐어, 서젼트레이닝 인터네셔날, 존스데이 로펌, 퓨지언 테크놀러지, QBD 워크, 카이트 파마, 마크로제닉스

http://m.koreadaily.com/news/read.asp?art_id=6714392

제4회 한미 생명과학 협력컨퍼런스 미국 메릴랜드 락빌서 성황리 개최

제4회 한미 생명과학 협력컨퍼런스 미국 메릴랜드 락빌서 성황리 개최

이종운 기자 lnews@yakup.co.kr

제4회 한미 생명과학 협력컨퍼런스 미국 메릴랜드 락빌서 성황리 개최

한미 생명과학인협회(Korean-American Professionals in Life Sciences, KAPAL)가 주관하는 제4회 한미 생명과학 협력컨퍼런스가  미국 메릴랜드주 락빌에서 11월1일부터 3일까지 사흘동안 성황리에 개최됐다.
이번 컨퍼런스에는 정식 등록회원 240명, 참여업체수 54개, 기관/학교 10여곳이 참가한 것으로 최종 확인되고 있다.
이번 대회를 주관한  KAPAL 오윤석 회장은 컨퍼런스를 미국내에서 가장 활성화된 한미 바이오컨퍼런스로 성장시켜 나갈 계획임을 밝히고 “신약과 메디컬 디바이스 등 바이오산업개발에 필수인 사이언스,로펌,인베스트먼트,승인절차 등의 전문인들이 모여 전략적인 방향과 협력체계를 조직할수 있는 그런 플랫폼을 제공하는 컨퍼런스로 발전시켜 나갈것입니다”라고 포부를 밝혔다.

“바이오신약 유효슈팅(shots-on-goal) 기회 증가한다”

“바이오신약 유효슈팅(shots-on-goal) 기회 증가한다”

삼성바이오에피스 박상진 COO, 다국적 제약사 대상으로 ‘위험분담 기반 파트너십’ 제안

이승덕 기자 | duck4775@yakup.com

기사입력 2018-11-02 21:09

전 세계 동향을 살펴보면 하나의 바이오시밀러를 성공적으로 개발하기 위해서는 적어도 8년에서 10년이라는 기간이 걸린다는 분석이 컨센서스를 얻고 있다.
예로 바이오시밀러의 동등한 안전성과 유효성을 입증하는 퍼스트 휴먼 스터디인 임상 1상과 수백명의 환자를 리크루트하는 임상 3상을 포함하는 임상시험(clinical) 단계만 보더라도 평균적으로 3년 정도의 기간이 소요되고 있다.

지난 2016년 1월 유럽보건당국의 승인을 얻은 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러(베네팔리, 성분명 에타너셉트)는 초기 단계인 프로세스 개발부터 시판 허가 획득까지 불과 4년 만에 완주한 사례로 알려져 있다.

10년이라고 알려져 있는 기간을 불과 4년으로 단축한 것이다. 엔브렐 바이오시밀러의 경우 약 3년 정도 소요되는 프로세스 개발 단계는 1년 만에 마쳤고, 역시 3년 정도 소요되는 임상시험 단계 역시 1년 만에 끝냈다.
지난 1일 미국 메릴랜드주 락빌에서 열린 제4회 한미 생명과학 협력컨퍼런스에서 키노트 연자로 나선 박상진 삼성바이오에피스 최고운영책임자(COO) 전무는 바이오시밀러 개발 경험의 또 다른 사례를 전달했다.
자사의 휴미라 바이오시밀러(임랄디, 성분명 아달리무맙)의 경우 임상 3상 단계에 참여하는 800명에 달하는 환자 그룹 리쿠르트를 불과 3개월이라는 기간에 끝내버린 것이다.
박상진 전무는 “3년 정도 소요되는 임상시험 단계를 1년으로 단축하는 우리의 해답은 다름 아닌 철저한 운영관리 프로세스에 기인한다”며 “전 세계 어느 지역이던 우리가 관여하는 바이오의약품의 임상시험이 이뤄지는 곳이라면 회사에서 파견한 전문가가 수개월 동안 현지에서 상주하면서 하루 단위(day-to-day)로 모니터링과 보고를 하고 있다”고 설명했다.
이어 “삼성바이오에피스의 진정한 경쟁력은 이러한 일련의 과정이 수반되는 바이오의약품 개발 프로젝트들을 전 세계에서 동시 다발적으로 진행할 수 있다는 것”이라고 강조했다.
박 전무는 지난해 말 일본 다케다 파마슈티컬즈와 체결한 급성췌장염 바이오 신약에 대한 공동 개발의 주요 배경으로 이와 같은 삼성바이오에피스의 경쟁력을 꼽았다.
“임상시험 단계에서 예기치 못한 문제들이 발생할 수 있다”고 운을 뗀 박 전무는 “위험을 분담하는 ‘리스크 셰어링’ 파트너십을 다국적 제약사에게 적극적으로 제안하고 있다”고 강조했다.
삼성바이오에피스가 제안하는 ‘리스크 셰어링’ 파트너십은 앞서 언급한 바와 같이 퍼스트 휴먼 스터디인 임상 1상부터 수백명의 환자를 리크루트하는 임상 3상을 포함하는 임상시험 단계 전체를 위험 분담의 성격으로 위임 받아서 진행하는 것이다. 예를 들어, 임상 3상이 실패할 경우, 삼성바이오에피스와 고객사는 비용을 5대5로 나눠서 부담하게 된다.
임상시험 단계가 성공적으로 끝나서 시판 허가까지 획득하는 경우 고객사는 해당 비용을 100% 부담하게 된다.
고객사는 시간 단축과 그에 따른 개발비용의 절감이라는 주요 이득을 얻을 수 있고, 삼성바이오에피스는 해당 바이오 신약의 시장 잠재력에 기인한 로열티를 지속적으로(on-going) 얻을 수 있다는 것이 박 전무의 설명이다.
박상진 전무는 “삼성바이오에피스와 위험분담 기반의 파트너십을 구축할 경우 바이오신약 개발에 있어 유효슈팅(shots-on-goal) 기회가 증가한다”면서 “바이오시밀러에서 출발한 우리의 여정은 바이오신약 개발의 영역으로 현재 진입했으며 앞으로는 세포치료제와 유전자치료제 영역으로 확장할 것”이라고 전했다.